【第1講】入門医療機器業界　医療機器QMS規制入門セミナー

医療機器業界の全体像と、医療機器に適用される規制の枠組みを整理する入門セミナーの第1講です。薬機法上の位置づけ、QMS省令とISO 13485の関係を、これから学ぶ方に向けて解説します。 ▼ 関連書籍・教材はこちら → https://shop.ecompliance.jp/go/md-sem... ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ この動画について 全16講で構成される「医療機器QMS規制入門」シリーズの第1講にあたります。本講では個別の要求事項に入る前に、医療機器がどのような産業で、どのような制度のもとで製造販売されているのかを俯瞰します。 医療機器は、クラス分類に応じて求められる手続きが異なり、製造販売業・製造業といった業許可の考え方も他業種とは異なります。用語や制度の前提を知らないまま個別の条文を読むと、要求事項の意図がつかみにくくなります。まず地図を持っていただくことを目的とした回です。 医療機器業界に入られたばかりの方、異業種から参入を検討されている企業の担当者の方、品質保証・薬事の担当として体系的に学び直したい方に向いています。続く各講でQMS省令およびISO 13485の要求事項を扱いますので、順に視聴いただくと理解しやすい構成です。 ■ 関連する当社商品 　【書籍】医療機器分野の書籍一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-boo... 　【ビデオ/VOD】医療機器分野のVOD一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-vod... 　【セミナー】医療機器分野のセミナー一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-sem... 　【QMSひな形】医療機器分野のひな形一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-qms... ■ 関連動画 　シリーズの再生リスト →    • 医療機器QMS規制入門セミナー（全16講）   ■ 株式会社イーコンプライアンス 　医薬品・医療機器企業の規制対応を支援しています。 　ショップ　https://shop.ecompliance.jp/go/shop?v... 　お役立ち情報　https://ecompliance.jp/ #医療機器 #QMS省令 #ISO13485