Форум по дженерикам 2022 — День 1, Сессия 2

FDA представляет доклад о текущем состоянии рынка генерических препаратов и предлагает практические рекомендации, приводя примеры из практики и подробно рассматривая программу оценки заявок на регистрацию новых лекарственных препаратов (ANDA). Доклады посвящены таким темам, как программа подготовки к регистрации генерических препаратов (ANDA), показатели эффективности генерических препаратов, безопасность после выхода на рынок, инспекции перед одобрением и глобальные вопросы, касающиеся генерических препаратов. Включает сессию вопросов и ответов и модерируемую панельную дискуссию. 4:54 – Ежегодная публичная статистика программы ANDA и ее значение: Управление по генерическим лекарственным препаратам (OGD) 15:49 – Ежегодная публичная статистика программы ANDA и ее значение: Управление по регулированию деятельности (ORO) 35:07 – Ежегодная публичная статистика программы ANDA и ее значение: Управление по политике в отношении генерических лекарственных препаратов (OGDP) 47:00 – Ежегодная публичная статистика программы ANDA и ее значение: Управление по жизненному циклу лекарственных препаратов (OLDP) 56:22 – Вопросы и панельная дискуссия Докладчики и участники панели: Иилун Мерфи Заместитель директора по клиническим и регуляторным вопросам, OGD | CDER Роберт Бергер - Аналитическая группа Дэвид Холовац - Аналитическая группа Рассел Стормс - Заместитель директора по аналитике Эдвард (Тед) Шервуд – Директор ORO, OGD | CDER Эндрю Куган Лейтенант-командор, Служба общественного здравоохранения США Отдел правовой и нормативной поддержки (DLRS), OGDP | CDER Дерек Смит Заместитель директора, OPMA | Управление качества фармацевтической продукции (OPQ) | CDER Джеффри Ву Командир, Служба общественного здравоохранения США Заместитель директора, OLDP | OPQ | CDER Для просмотра слайдов и получения дополнительной информации: https://www.fda.gov/drugs/news-events... -------------------- Программа FDA CDER по оказанию помощи малому бизнесу и промышленности (SBIA) проводит обучение и оказывает помощь в понимании нормативных аспектов лекарственных препаратов для человека и клинических исследований. Предстоящее обучение-https://www.fda.gov/cdersbia Рассылка SBIA — https://public.govdelivery.com/accoun... Плейлист SBIA2022 -    • 2022 CDER Small Business and Industry Assi...   SBIALinkedIn-  / cder-small-business-and-industry-assistance   Учебные ресурсы SBIA — https://www.fda.gov/cdersbialearn Твиттер-  / fda_drug_info   Электронная почта-CDERSBIA@fda.hhs.gov Телефон-(301)796-6707 I (866) 405-5367