21 CFR Part 4: Разбор требований CGMP для комбинированных продуктов

Раздел 4 части 21 Свода федеральных правил устанавливает требования надлежащей производственной практики (CGMP) для комбинированных продуктов. Если ваш продукт содержит лекарственное средство и медицинское изделие, вы обязаны соблюдать оба свода правил. В этом видео я подробно разбираю раздел A части 4: сферу применения, ключевые определения, какие правила CGMP применяются, и два способа соблюдения требований, включая упрощенный подход в соответствии с пунктом 4.4(b). Обновлено для февраля 2026 года, когда в отношении медицинских изделий были введены правила QMSR и ISO 13485, а также новые положения о медицинских газах. Работаете над своей первой программой по созданию комбинированного продукта? Посмотрите это видео:    • 5 Fixable Problems Holding Back Drug–Devic...   Хотите, чтобы кто-то еще оценил вашу систему качества комбинированного продукта? Запишитесь на быстрый звонок: https://calendly.com/letscombinate/qu... Источники 21 CFR Часть 4 (eCFR): https://www.ecfr.gov/current/title-21... Руководство FDA, Требования CGMP для комбинированных продуктов: https://www.fda.gov/media/90425/download Главы 0:00 Введение 0:50 21 CFR Часть 4 Подраздел A против Подраздела B 2:00 Полное соответствие против упрощенного подхода 2:39 21 CFR 4.1: Область применения (единичные и совместно упакованные) 3:52 21 CFR 4.2 и 4.3: Определения и какие CGMP применяются 4:37 21 CFR 4.4: Как соблюдать CGMP для комбинированных продуктов 5:38 Система контроля качества лекарственных препаратов: добавление положений ISO 13485 и QMSR 7:58 Система контроля качества медицинских изделий: добавление положений 21 CFR 211 11:24 Медицинские газы и 4.4(c)–(e): отдельные объекты 12:10 Заключение Обо мне Меня зовут Субхи Саадех. Я помогаю компаниям создавать системы контроля качества лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые работают вместе. Я консультант, аудитор и тренер, специализирующийся на комбинированных продуктах, ведущий аудитор ISO 13485, а также сертифицированный специалист по контролю качества и оценке качества ASQ. Я работал с предварительно заполненными шприцами, автоинъекторами, пакетами для внутривенных вливаний, картриджами и системами на основе флаконов, от клинических испытаний до коммерческого производства. 🌐 https://letscombinate.com 📅 https://calendly.com/letscombinate/qu... 💼   / subhi-saadeh-1169aa21   ✉️ subhi@letscombinate.com #CombinationProducts #21CFRPart4 #QMSR