Реформа системы монографий OTC: формат и содержание OMOR и электронная подача документов.

FDA представляет обзор проекта руководства для отрасли под названием «Запросы на заказ монографий для безрецептурных препаратов (OMOR): формат и содержание»; а также обсуждение проекта руководства для отрасли под названием «Предоставление документов для подачи заявок на монографии для безрецептурных препаратов в электронном формате». Временные метки 00:37 – Краткое введение в реформу монографий 08:46 – Запросы на заказ монографий для безрецептурных препаратов (OMOR): формат и содержание 35:52 – Предоставление документов для подачи заявок на монографии для безрецептурных препаратов в электронном формате 47:38 – Дискуссионная панель с вопросами и ответами Докладчики | Участники дискуссии: Лавердис Дэвис, доктор медицины Медицинский сотрудник Отдел безрецептурных лекарственных средств II Управление безрецептурных лекарственных средств (ONPD) Управление новых лекарственных средств (OND) | CDER | FDA Командир Даниэль Террелл (Смит), PharmD, JD, MS Заместитель директора по стратегическим инициативам ONPD | OND | CDER | FDA Узнайте больше по ссылке: https://www.fda.gov/drugs/news-events... ----------------------- Программа FDA CDER по оказанию помощи малому бизнесу и промышленности (SBIA) проводит обучение и оказывает содействие в понимании нормативных аспектов лекарственных препаратов для человека и клинических исследований. Предстоящее обучение-https://www.fda.gov/cdersbia Рассылка SBIA — https://public.govdelivery.com/accoun... Плейлист SBIA2022 -    • 2022 CDER Small Business and Industry Assi...   SBIALinkedIn-  / cder-small-business-and-industry-assistance   Учебные ресурсы SBIA — https://www.fda.gov/cdersbialearn Твиттер-  / fda_drug_info   Электронная почта-CDERSBIA@fda.hhs.gov Телефон-(301)796-6707 Я (866) 405-5367