【超入門】GMP省令セミナー 3章

【要約】 「日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー ～概要編～」（2023年1月31日収録）の第3章「用語の定義」です。GMP省令 第1章 総則 第2条（定義）を逐条で解説します。参考品・保存品・リテスト日、品質リスクマネジメント、是正措置・予防措置（CAPA）など、改正で新設・変更された定義の意味と実務上の解釈を1語ずつ確認します。 ■第2条（定義）を1語ずつ確認する ・製品／最終製品 ・参考品・保存品・リテスト日（図解、不適の例を含む） ・品質リスクマネジメント ・是正措置・予防措置（CAPA） ・無菌区域、細胞組織医薬品 ・ドナースクリーニング、ドナー動物 あわせてGMP施行通知 第2条（定義）関係（計器の校正 ほか）も確認します。 ■なぜ用語の定義が重要なのか 改正GMP省令では用語定義が充実しました。定義の理解が曖昧なままでは、手順書に書かれた要求事項を正しく読み取ることができません。とくに参考品と保存品の違い、リテスト日の考え方は、実務で混同されやすいポイントです。 ▼この動画のポイント ・GMP省令 第2条（定義）の逐条解説 ・参考品・保存品・リテスト日を図解で整理 ・品質リスクマネジメント、CAPAの定義 ・無菌区域、細胞組織医薬品、ドナースクリーニング、ドナー動物 ・GMP施行通知 第2条関係（計器の校正 ほか） ▼シリーズ 本動画は「【超入門】GMP省令セミナー ～概要編～」（全6章）の第3章です。 本セミナービデオの資料（PowerPointファイル）はqmsdoc.comで販売しています。カテゴリー「セミナー資料」で検索してください。 https://qmsdoc.com/ ────────────────────────────── ■ 関連商品・セミナー イーコンプライアンス オンラインショップ　https://shop.ecompliance.jp/ ▼このテーマに関連する商品 ■【GMP省令対応】医薬品品質マニュアル 　https://shop.ecompliance.jp/product/q... ■【アニメーションで学ぶ】GMP～概要編～（シリーズ） 　https://shop.ecompliance.jp/product/a... ■[書籍]【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 　https://shop.ecompliance.jp/product/p... ■【ビデオ・VOD】（全5コース）改正GMPセミナーシリーズ【一括受講コース】 　https://shop.ecompliance.jp/product/e... ▼AI Compliance｜AI時代のインテリジェントなeQMS 　規制対応を、AIでスマートに。30日間の無償トライアルからお試しいただけます。 　https://ecompliance.jp/ai-compliance_... ────────────────────────────── ■ 株式会社イーコンプライアンス コーポレートサイト　https://ecompliance.co.jp/ オンラインショップ　https://shop.ecompliance.jp/ ▼チャンネル登録    / @イーコンプライアンス   #GMP省令 #用語の定義 #参考品保存品