改正GMP省令 CAPAの要点

改正GMP省令で求められるCAPA（是正処置及び予防処置）の要点を解説します。修正との違い、根本原因の特定、有効性の確認という流れを整理できます。 ▼ 関連書籍・教材はこちら → https://shop.ecompliance.jp/go/gmp-se... ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ この動画について 改正GMP省令では、医薬品品質システムの一部としてCAPAが明確に位置づけられ、手順の文書化と運用の記録が求められています。本編では、応急処置・修正・是正処置・予防処置という用語の違いを確認したうえで、なぜ根本原因（Root Cause）の特定が最も重要なのかを説明します。 周知徹底や教育訓練の実施だけでは是正処置として成立しないという点は、査察で繰り返し議論になる論点です。あわせて、CAPAをどの事象から起票するのか、有効性の確認をいつ誰が行うのかといった、手順書に定めるべき事項を整理します。品質保証部門、品質管理部門、製造部門でGMP文書の整備や運用を担当されている方に向いた内容です。 ■ 関連する当社商品 　【セミナー】GMP関連のセミナー一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/gmp-se... 　【書籍】医薬品分野の書籍一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/pharma... 　【ビデオ/VOD】医薬品分野のVOD一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/pharma... 　【QMSひな形】医薬品分野のひな形一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/pharma... ■ 関連動画 　シリーズの再生リスト →    • 改正GMP省令   ■ 株式会社イーコンプライアンス 　医薬品・医療機器企業の規制対応を支援しています。 　ショップ　https://shop.ecompliance.jp/go/shop?v... 　お役立ち情報　https://ecompliance.jp/ #GMP省令 #CAPA #医薬品