【第10講】製造およびサービスの提供　2021年11月4日配信（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー

医療機器QMS省令およびISO 13485が求める製造およびサービスの提供（工程管理、プロセスバリデーション、識別とトレーサビリティ、包装・保管）の要点を解説します。全16講の医療機器QMS規制入門セミナー第10講です。 ▼ 関連書籍・教材はこちら → https://shop.ecompliance.jp/go/md-qms... ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ この動画について 本動画は、（全16講）医療機器QMS規制入門セミナーの第10講「製造およびサービスの提供」です。この条項は範囲が広く、製造工程を管理された状態で実施するための手順や作業指図、結果を後の検証で確認できない工程に対するプロセスバリデーション、製品の識別と各段階でのトレーサビリティ、包装や保管による製品の保存までを含みます。本講では、それぞれで何を文書化し、何を記録として残す必要があるのかを条文に沿って整理しています。品質保証部門、製造部門、生産技術部門の方、そしてQMS文書を実際に整備される方を対象としています。工程が製造所や委託先にまたがる場合は、どこまでを自社の管理下に置くかを先に決めておくと、手順の重複や抜けを避けられます。 ■ 関連する当社商品 　【書籍】医療機器分野の書籍一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-boo... 　【ビデオ/VOD】医療機器分野のVOD一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-vod... 　【セミナー】医療機器分野のセミナー一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-sem... 　【QMSひな形】医療機器分野のひな形一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-qms... ■ 関連動画 　シリーズの再生リスト →    • 医療機器QMS規制入門セミナー（全16講）   ■ 株式会社イーコンプライアンス 　医薬品・医療機器企業の規制対応を支援しています。 　ショップ　https://shop.ecompliance.jp/go/shop?v... 　お役立ち情報　https://ecompliance.jp/ #QMS省令 #プロセスバリデーション #医療機器